試薬／装置仕様

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製品名	パスファーストPresepsin
製品番号	PF0201-K
測定方法	ＣＬＥＩＡ （測定時間17分）
検体種	EDTA加血漿又はEDTA加全血、 ヘパリン加血漿又はヘパリン加全血、 血清
測定時必要検体量	100 μL
測定範囲	20～20,000 pg/mL
キット内容（60回測定用）	試薬カートリッジ（6個入り×10ボックス） 較正剤（1） 1本 較正剤（2） 2本 較正剤希釈液 2本
較正の頻度	4週間毎
血漿と全血検体の相関性 （x:血漿、y:全血）	EDTA:　y=1.05x-23.2　r=0.986 (n=102) ヘパリン:　y=1.01x+17.3　r=0.983 (n=102) 血清:　y=1.01x+10.6　r=0.999 (n=50)
推奨されるコントロール	PATHFAST Presepsin Control
検体の安定性	全血検体 : 採血後４時間以内 血漿検体 : ２～８℃冷蔵保存で３日間、 　　　　　-２０℃以下冷凍保存で１年間 血清検体 : 採血後８時間以内、２～８℃冷蔵保存で８時間以内、 　　　　　-２０℃以下冷凍保存で１ヶ月間
敗血症（細菌性）の診断のカットオフ値	500 pg/mL
参考基準範囲	314 pg/mL(95%値)(平均値:182 pg/mL)
承認番号	22500AMX01344000

製品名	パスファースト
システム	6テスト同時アッセイ
アッセイモード	エンドポイントアッセイ
測定原理	化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）と Magtrationによる磁性分離
ランダムアクセス	6項目同時測定可能 ※但し、同じ測定時間の項目であること。
測定能力	6テスト／ バッチ ※但し、同じ測定時間の項目であること。
サンプリング方法	ディスポーザブルチップ使用
反応温度	37℃
24時間待機	可能
入力	カラーLCDタッチパネル、バーコード、オンライン
出力	内蔵感熱ロール紙プリンター、オンライン
操作ＰＣ	内蔵組み込みPC
外部通信環境	RS-232C
給排水設備	不要
外寸／重量	343（W）×569（D）×475（H）ｍｍ ／ 約28kg
使用電源	100V AC（50/60Hz）、360VA
使用環境温度	15～30℃
使用環境湿度	20～80％
届出番号	13B3X10041000021

測 定 項 目	敗血症マーカー	Presepsin
	心疾患マーカー	BNP，cTnl（トロポニンl），ミオグロビン，CK-MB
	凝固マーカー	Ｄダイマー，TAT（トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体）
	性腺関連マーカー	E2，プロゲステロン，テストステロン，LH，FSH， PRL，HCGpreg